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嘉兴市局邀请省药监局陈魁副局长一行精准服务亚瑟医药

浙江亚瑟医药有限公司是今年南湖区引进的“百亿项目”之一,从事高端生物医药研发、生产及销售,致力于开发具有全球领先优势的原料药和高端仿制药,其研发品种涵盖固体分散体、渗透泵片、冻干、滴眼剂、乳化剂、纳米混悬刘、脂质体、凝胶等,涉及心血管类、肿瘤类、麻醉类等多个领域。

该公司近期在拟申报药品生产许可方面提出原料药、小型注射剂等生产车间设计、GMP符合性等问题,嘉兴市局为能精准解决企业的难题,11月23日,专门邀请省药监局陈魁副局长带领省局药品注册处、药品生产处、药品检查中心相关负责人一行5人对亚瑟医药开展组团式“专家会诊”。嘉兴市局副局长戴叶华、南湖区副区长沈金华、市局药化处以及南湖区相关部门负责人陪同走访服务。

陈魁副局长一行首先参观了公司的研发中心、实验室,听取了该企业负责人对企业团队构成、厂房设施建设、商业模式和定位、企业发展愿景等基本情况的介绍。随后,省局服务组通过面对面座谈交流、点对点答疑解惑的方式为企业提供全方位服务。针对亚瑟公司提出的药品生产许可证如何申报、原料药审评审批等方面的问题与疑惑,省局相关负责人逐一进行详细解答,并对企业当前规划的原料药生产车间、小剂型注射剂生产车间布局、库区设置、药品生产许可证申报时间等提出了建设性改进意见。

陈魁副局长充分肯定亚瑟公司在研发与技术方面的优势以及发展前景,同时提出在当前MAH制度带来的新机遇与新挑战,要求企业在未来成为药品上市持有人后严格按照新修订的《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》等法律法规的要求开展药物研发、药品生产与销售,不断强化质量管理意识,严格承担药品全生命周期管理的责任,借助长三角一体化优势,不断探索新的合作模式以及协同发展,不断提升企业核心竞争力,为嘉兴医药产业做大做强做出新的贡献。



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